众所周知，医疗器械正在变的约来越小。当下 植入器械，管材，药物输注系统通常需要能够在胃管水平上制造零件的注塑机。部件越小，注射成型过程越复杂，因为材料再较小的尺寸下表现不同。法福来医疗，一家专业合同制造商，专注于一次性诊断，药物输送系统和医疗设备系统，在标准和微模制品方面都有经验。 本白皮书详细介绍了微成型中产品开发和工艺复杂性，并介绍了这些功能如何在最近的微成型项目中成功应用。

标准注塑成型和微注塑成型-区别在哪里？

从非技术的角度来看，合乎逻辑的假设是，微成型零件只需要一个更小的腔的模具。实际情况是，这些过程之间存在显著差异，包括: 
1.设备和模具必须仔细匹配好
2.更小的尺寸和特殊的材料需要更高的熔点和更快的冷却周期，这影响了模具的材料选择，以及模具设计 
3.工艺开发通常需要多次实验设计(DoE)来确定工艺中所有变量的最佳设置 
4.专门的材料成本可以达到几千美元每公斤，所以必须有最小的浪费 
5.小尺寸限制了成型后的返工能力，因此质量必须始终如一地高 
与标准模具相比，模具制造和鉴定过程要复杂得多，需要更长的交货时间。

设备和模具方程注塑机必须能够以较高的压力和速度注射小尺寸的微成型零件。如果使用聚醚醚酮(PEEK)等特殊材料，则模具和螺杆材料必须硬化，以承受比普通树脂熔点至少高100度的熔点。  模具通常是为了利用最小的重量而设计的，在微成型中通常小于0.010克。 虽然热流道系统是最佳选择，但必须仔细设计流道系统和浇注系统，因为如果材料不能正常流动，它就会降解。 模具需要加热和冷却系统来精确控制整个过程中的温度变化。 模具设计/制造和工艺开发挑战自动化模流分析软件是确保正确设计模具和严格过程控制的关键。 然而，对微模塑零件来说没有全面的图书馆概述材料 。

选择对模具的影响，如对标准件的影响同样。因此，在进行模流分析之前，可能需要进行工程研究。 开发优化的注塑参数也可能是一个漫长的过程。 使用标准模具和材料，开发注塑参数通常需要两个小时。 在微成型中，必须对注射压力、注射速度和其他变量进行评估，以确定优化参数的最佳组合。 该过程通常需要一周时间，然后进行三到四周的工艺验证。 模具制造和验证的前置时间也可以更长。 一个标准模具可以在8 - 10周内建立和验证。 微型模具通常需要三到四倍的加工时间和资源。

在法福来医疗，交货时间会通过通过增加应用于工具制造的技术资源来平衡。例如，虽然标准工具可能由一个人制造; 一个微型模具可能需要一个10人的团队在8 - 10周的时间内制造和验证。为了成功地应对这些挑战，从事微成型的合同制造商需要强大的工程团队和优秀的设计工具。 考虑到在模具设计、制造和验证过程中可能需要进行大量的微调，具有精密加工能力的垂直集成模具制造设施也有价值。 熟悉可能需要的专业材料也很重要。为了最大限度地减少假冒的可能性，一些树脂制造商将只向有限数量的注塑设备销售产品。 例如，法福来医疗是Solvay在亚洲唯一批准购买其PEEK材料的合同制造商。 此外，法福来医疗还维护着一个经批准的材料数据库，其中包括全系列的医用级聚合物。 虽然最佳材料会因应用、成本考虑和所需功能而异，但法福来医疗的团队通常能够推荐预先批准的材料选择，以消除产品开发过程中监管材料批准前置时间的变量。 最后，通过提供更多可用资源来缩短交付周期的能力对于许多设计工作的成功也至关重要。 法福来医疗垂直整合的模具设计能力，加上新加坡和江苏工厂的精密加工资源，提供了支持微成型模具增加复杂性所需的资源可扩展性。 快速原型制作能力也很重要。 当模具处于开发阶段时，法福来医疗使用其选择性激光烧结(SLS)系统为客户生成原型零件。

案例研究:植入设备的微成型。最近，法福来医疗团队帮助一家医疗设备制造商解决了微成型挑战。 一种用于植入式组织移植的产品只需要一个小配件。法福来医疗的专业项目工程团队与客户合作，设计出具有应用程序所需功能特性且可制造的部件。 材料选用PEEK。

法福来医疗的项目工程团队使用Cimatron软件进行模具、热流道和冷却系统设计。 他们能够使用模具流软件来优化设计和成型参数，并在这些参数确定后进行模具流分析。 使用Moldex3D软件进行成型过程模拟，以在工具制造之前测试他们的假设。 部件的微尺寸是主要的挑战。法福来医疗选择修改他们最小的机器来支持这一努力，这需要在螺杆系统上进行重大工作，以更精确地控制螺杆上塑料的排出。 这部分涉及的材料体积是普通树脂螺杆界面的三分之一。 零件的薄壁对温度和工艺控制有很高的要求。 需要在模具上加加热器以达到平衡状态。 成型后的零件处理也是一个挑战。 加入去离子器去除静电电荷，否则会导致小零件粘在模具上。 由于零件尺寸的原因，不能使用标准的机械手。

从项目开始不到6个月，Forefront就能够交付第一批用于客户功能测试的文章。 成功的微成型医疗部件需要工程专业知识，最先进的工具和设备，与模具制造团队的密切合作，以及专注于开发既满足客户功能目标又可制造的设计。与标准成型相比，微成型的复杂性增加了交付周期。选择一个具有合适的供应商可以帮助减少这一额外的交付时间。

材料成本和尺寸驱动了对模具的需求，以最少的浪费交付高质量的零件，而不需要二次精加工。 特殊材料要求也可能限制区域供应商的选择。 经验丰富的医用塑料供应商可以消除或缩短法规材料的审批时间。 通过额外的工程和内部加工资源，可以减少较长的模具制造周期。 选择一个拥有强大的工程团队和可扩展资源的供应商有助于确保产品开发过程的顺利进行和产品的质量。 

关于法福来医疗

法福来医疗是一家全球医疗设备合同制造商，在全球设有五个办事处。 新加坡是法福来医疗的总部，也是我们的设计工程中心和专业制造基地。 江苏和中国厦门是另外的生产基地，也在中国FDA注册。 中国上海，美国康涅狄格州法明顿和荷兰里尔是区域业务发展办事处，确保我们的技术销售团队接近我们的客户，为当地提供及时的帮助。我们在植入式PEEK微模组件、喉罩、诊断设备、药物输注系统、肠内喂养和多腔导管、输液器、金属丝强化管、光学透明组件、患者监护设备和其他专业产品方面发展了广泛的能力。我们的每个工厂都拥有最先进的制造能力，包括用于挤出和注塑成型的100K级洁净室，以及用于装配和包装的10K级洁净室。 法福来医疗的综合技术方法为客户提供整体制造解决方案和全球供应。我们的设施通过TUV ISO 13485, ISO 9001和FDA注册。 法福来是在新加坡证券交易所SGX主板上市的VicPlas公司的全资子公司。